Ποιοτικός έλεγχος, ή QC

Η επιθεώρηση είναι ένα σημαντικό συστατικό του ποιοτικού ελέγχου, όπου το φυσικό προϊόν εξετάζεται οπτικά (ή τα τελικά αποτελέσματα μιας υπηρεσίας αναλύονται). Στους επιθεωρητές προϊόντων θα παρασχεθούν οι κατάλογοι και οι περιγραφές των απαράδεκτων ατελειών προϊόντων όπως οι ρωγμές ή η επιφάνεια blemishes παραδείγματος χάριν

Η ποιότητα των αποτελεσμάτων είναι σε κίνδυνο εάν οποιαδήποτε από αυτές τις τρεις πτυχές είναι ανεπαρκής με κάθε τρόπο.

Οι οδηγίες καλής κατασκευαστικής πρακτικής παρέχουν τις οδηγίες για την κατασκευή, τη δοκιμή, και την εξασφάλιση ποιότητας προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι ένα κατασκευασμένο προϊόν είναι ασφαλές για την ανθρώπινη κατανάλωση ή τη χρήση. Πολλές χώρες έχουν νομοθετήσει ότι οι κατασκευαστές ακολουθούν τις διαδικασίες της κκπ και δημιουργούν τις οδηγίες της κκπ τους που αντιστοιχούν με τη νομοθεσία τους.

Όλη η οδηγία ακολουθεί μερικές βασικές αρχές

• Οι βιομηχανικές εγκαταστάσεις διατηρούν μια καθαρή και υγιεινή περιοχή κατασκευής.

• Οι βιομηχανικές εγκαταστάσεις διατηρούν τις ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες προκειμένου να αποτραπεί η παράλληλη μόλυνση από τα αλλοιωτές και τα αλλεργιογόνα που μπορούν να καταστήσουν το προϊόν επισφαλές για την ανθρώπινη κατανάλωση ή τη χρήση.

• Οι διαδικασίες παραγωγής είναι σαφώς καθορισμένες και ελεγχόμενες. Όλες οι κρίσιμες διαδικασίες επικυρώνονται για να εξασφαλίσουν τη συνέπεια και τη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές.

• Οι διαδικασίες παραγωγής ελέγχονται, και οποιεσδήποτε αλλαγές στη διαδικασία πρέπει να αξιολογηθούν. Οι αλλαγές που έχουν επιπτώσεις στην ποιότητα του φαρμάκου επικυρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες.

• Οι οδηγίες και οι διαδικασίες γράφονται στη σαφή και σαφή γλώσσα χρησιμοποιώντας τις ορθές πρακτικές τεκμηρίωσης.

• Οι χειριστές εκπαιδεύονται για να πραγματοποιήσουν και να τεκμηριώσουν τις διαδικασίες.

• Τα αρχεία γίνονται, με το χέρι ή ηλεκτρονικά, κατά τη διάρκεια της κατασκευής που καταδεικνύουν ότι όλα τα μέτρα που απαιτήθηκαν από τις καθορισμένες διαδικασίες και τις οδηγίες λήφθηκαν στην πραγματικότητα και ότι η ποσότητα και η ποιότητα των τροφίμων ή του φαρμάκου ήταν όπως αναμενόταν. Οι αποκλίσεις ερευνώνται και τεκμηριώνονται.

• Αρχεία της κατασκευής (συμπεριλαμβανομένης της διανομής) που επιτρέπουν στην πλήρη ιστορία μιας batch για να επισημανθούν διατηρούνται σε μια κατανοητή και προσιτή μορφή.

• Οποιαδήποτε διανομή των προϊόντων ελαχιστοποιεί οποιοδήποτε κίνδυνο για την ποιότητά τους.

• Ένα σύστημα είναι σε ισχύ για την υπενθύμιση οποιασδήποτε batch από την πώληση ή τον ανεφοδιασμό.

• Οι καταγγελίες για τα πωλημένα προϊόντα εξετάζονται, οι αιτίες των ποιοτικών ατελειών ερευνώνται, και τα κατάλληλα μέτρα λαμβάνονται όσον αφορά τα ελαττωματικά προϊόντα και για να αποτρέψουν την επανάληψη.